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cc国际网投可靠_bc cc国际_cc国际总代理市场监督管理局办公室关于印发2019年cc国际网投可靠_bc cc国际_cc国际总代理药品流通环节质量监督抽验工作实施方案的通知

发布时间:2019-10-29 11:43?? ??来源:cc国际网投可靠_bc cc国际_cc国际总代理市场监督管理局 ??

各县(区)市场监督管理局、开发区食品药品监督管理局:

根据《广西壮族自治区药品监督管理局办公室关于印发2019年全区药品质量监督抽验工作计划的通知》(桂药监办201915号)要求,结合cc国际网投可靠_bc cc国际_cc国际总代理药品流通环节监管实际,我局制定了《2019年cc国际网投可靠_bc cc国际_cc国际总代理药品流通环节质量监督抽验工作实施方案》,现印发给你们,请认真组织实施。各单位在执行过程中遇到问题,请及时与市局药品流通监管科联系。(联系人:唐正电话:17776016077


cc国际网投可靠_bc cc国际_cc国际总代理市场监督管理局办公室

20191011

2019年cc国际网投可靠_bc cc国际_cc国际总代理药品流通环节质量监督

抽验工作实施方案


根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品质量抽查检验管理规定》,结合我市监管实际,制订本方案

一、工作目标

确保完成自治区局布置的年度计划抽验工作任务,重点加强对质量可疑、高风险等药品的监督抽验,切实加强药品抽验的科学性和靶向性,为强化药品监管提供技术支撑

  1. 工作任务

按照《广西壮族自治区药品监督管理局办公室关于印发2019年全区药品质量监督抽验工作计划的通知》(桂药监办201915号)要求,2019年cc国际网投可靠_bc cc国际_cc国际总代理药品零售及使用环节日常监督抽验药品150批次。各单位应按任务分配要求制订抽验方案,按时完成任务。

各单位坚持“监检结合”的原则,结合日常监督检查开展抽样工作,合理安排抽验工作进度,避免过度集中抽样,抽取的药品送梧州市食品药品检验所进行全检或部分检验。对现场检查和抽样过程中发现的违法违规行为,依法查处发现有《药品质量抽查检验管理规定》第十八条列举的十八种情形之一的,可现场调查取证,不再对该批药品进行抽样检验,及时依法处理。监督抽验的药品应加强鉴别、含量测定、无菌、细菌内毒素(热原)等严重影响药品质量安全的关键项目的检验,优先考虑可定性为假药的检验项目。

各单位要加大推广快检方法使用及快检技术应用的力度,体现快检技术筛查效能,最大限度节约检验资源,确保抽验不合格药品靶向命中率。要加强对药品流通及使用环节容易出现非法添加化学物质的中成药品种;违法发布广告多、群众举报多、价格异常具有潜在质量隐患的品种;上一年度各级食品药品监管部门抽验不合格频率高的品种以及有经营和使用假劣药品被处罚的单位等重点品种、重点区域的监督抽验,切实提高药品抽验的科学性和靶向性,有效发现和打击假劣药品抽验批次任务分配详见附件1

三、工作安排

(一)时间安排。

各单位20191020日前完成现场抽样工作。

)信息报送。

1信息报送。各单位务必于次月2日前将上月完成药品流通及使用环节抽样的信息按附件2报送市局药品流通监管科(电子邮箱:83053276@qq.com)。年度抽样工作总结于20191210日前报告市局药品流通监管科。

2.不合格药品处置信息报送。各单位分别于每季度末将本辖区当季度抽验不合格药品有关处置信息市局药品流通监管科。

药品监督检查、抽样、检验、复验程序等按《药品质量抽查检验管理规定》及国家有关规定执行。

四、工作要求

(一)切实落实责任。单位要进一步强化药品安全责任体系建设,落实药品抽验工作责任,结合辖区监管实际,制本辖区药品抽验工作实施方案

(二)加强监检联合。单位在抽验工作中要加强和梧州市食品药品检验所沟通,做到相互配合,合理安排抽样时间,确保抽样、检验、不合格报告书送达等工作顺利完成。要切实做到现场监督检查和抽样工作相结合,做好现场检查记录检验时限严格按《广西壮族自治区食品药品监督管理局食品药品检验检测时限管理规定(暂行)》执行。

规范抽样程序

药品监督检查、抽样、检验、复验程序等按《药品质量抽查检验管理规定》及国家有关规定执行抽样人员应认真填写药品抽样记录及凭证、抽样封签要真实完整,确保样品信息可追溯性。抽取的样品应尽快送达检验机构,避免因贮藏运输不当影响检验结果。中药材中药饮片抽样应严格按规范填写名称,准确至其炮制规格。

)严格依法查处。单位对现场检查和抽样过程中发现违法违规行为,要依法严肃处理;对抽验发现的不合格药品要监督企业做好召回工作,并依法予以查处;对同一企业出现多批次药品不符合规定的,应当督促企业深入排查原因并监督整改,彻底消除隐患;对涉嫌假冒的药品,要追根溯源,一查到底

)及时报送信息。各单位要重视《药品检验报告》传递及相关信息报送工作,按要求准确、及时报送抽验信息。发现重大药品质量安全隐患问题及时报告。

各地在执行工作中遇到问题,请及时与市局和检验所相关部门联系。

药品流通监管科联系人及电话:刘国石、0771-5630932

梧州市食品药品检验所联系人及电话:张云平、13877480912


附件:1.2019cc国际网投可靠_bc cc国际_cc国际总代理药品日常监督抽验任务分配表

2.2019全市药品抽样情况汇总月报汇总

3.2018年全市药品抽验不合格品种处置情况表

附件1


2019cc国际网投可靠_bc cc国际_cc国际总代理药品日常监督抽验任务分配表

抽样单位

抽验药品批次数

检验单位

西乡塘区局

150

96(所辖区)

12

梧州市食品药品检验所

兴宁区局

10

青秀区局

12

江南区局

10

良庆区局

10

邕宁区局

10

武鸣区局

10

经济开发区局

10

高新开发区局

10

东盟开发区局

2

宾阳县

54(所辖县)

12

横县

12

上林县

10

马山县

10

隆安县

10

附件2 ? ? ? ? ?

2019年药品抽样情况月报汇总表


填报单位: ? ? ? ? ? ? ? 填报人(联系电话): ? ? ? ? ? ?填报日期: 年 月 ?日

序号

检品名称

标示生产单位

产地

批准文号

剂型

批号

规格

药品分类

抽样日期

检验

目的

供样

单位

供样单位性质

备注
























































































当月快速筛查检查单位数: ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 当月快速筛查批次数: ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?


附件3

2019年全市药品抽验不符合规定品种处置情况表

填报单位: ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 联系人(联系电话): ? ? ? ? ? ? ? ? ? 填报日期:

序号

不合格情况

被处置单位

被处置单位性质(生产、经营、使用)

处置情况

没收违法所得(元)

罚款(元)

药品检验报告编号

国家基本药物或增补基本药物或非基本药物

备注






























































(此页空白)


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